Resumo:

Recolhimento e destruição do produto GYNECARE THERMACHOICE III – CATETER BALOO PARA TERAPIA UTERINA (registro 10132590446), da empresa Jonhson &Jonhson do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

- Nome comercial: GYNECARE THERMACHOICE™ III Thermal Balloon Ablation Silicone Catheter - Número do registro ANVISA: 10132590446 - Classe de risco: II - Médio Risco - Modelo(s) afetado(s); e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): Modelo TC033. Lotes comercializados no Brasil: GLMG09 ; GPMG01 ; HBMG05 ; HBMG09 ; HDMG01 ; HEMG01 ; HGMG02 ; HLMG06 ; HMMG01 ; HPMG03

Problema:

Os dados de estabilidade não comprovam a vida útil de dois anos, conforme indicado no rótulo do produto. Com isso, possível vazamento na conexão Y pode conduzir a perda de pressão durante um ciclo de terapia, que pode resultar em suspeita de perfuração uterina pelo cirurgião exigindo procedimento adicional para excluir perfuração. Isso também vai resultar em terapia ineficaz ou rescisão imediata do procedimento exigindo repita o procedimento no futuro. Além disso, o fluido aquecido possui potencial de vazamento através da montagem Y para fora da alça do cateter podendo causar danos ao operador. No entanto tal vazamento é pequeno e lento sem nenhum dano significante ao operador.

Ação:

a) Classificação do risco: Classe III b) Classificação da ação de campo: Recolhimento cuja destinação final do produto é a destruição c) Código da ação de campo: 15000175 d) recomendações aos usuários e pacientes: Devolução de todos os produtos cód TC033 dentro do prazo de validade para a empresa.

Histórico:

Devolução de todos os produtos cód TC033 dentro do prazo de validade para a empresa.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, OBSTETRICIA, BLOCO CIRURGICO, GINECOLOGIA